FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进子公司运用海洋生物制泻药技术联合开发仿制品了艾伯维的皮肤病泻药品 Humira，美国政府食品和泻药品该的机构的职员 8 日指出，安进子公司的海洋生物仿制品泻药或许在有效性和耐用性总体与 Humira 非常相近。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而一家位于芝加哥近郊的艾伯维成交量得益于八方收入上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展全天但全体会议以重新考虑有否建议许可 ABP 501，即安进子公司仿制品 Humira 的低成本泻药品。一家位于亚利桑那州的千橡子公司指出，安进子公司进行的两项大型研究成果标示出 ABP 501 与 Humira 展现出出相近的。

美国政府食品泻药品该的机构的科学家在公布于 FDA 官方网站上的文章中写道，临床试验暗示 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿皮肤病和银屑病的耐用性，和「长时间性相近」。职员的详述简报并称安进子公司的统计数据也支持 ABP 501 可用 Humira 次测试过的其他疾病类别。

Humira 是世界上最畅销的泻药品，年销售达到 140 亿美元，为艾伯维子公司年收入的 60%。相近的泻药品如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过受阻坏死遗传物质发挥作用。如 Humira 这些海洋生物技术联合开发泻药品注射剂是在活细胞核制做，工艺不但会完全相同，因此其仿制品泻药被并统称海洋生物仿制品泻药。

由于 Humira 在十二月主要专利权过热，较为便宜的海洋生物仿制品泻药不太可能造就潜在的竞争力加大，竞争制泻药商除安进均都是正在泻药品联合开发阶段的 Coherus 海洋生物科学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者极度紧张。安进子公司作为第一个在美国政府递交新泻药申请的子公司，不太可能通过审批第一个将海洋生物仿制品泻药打入市场。

艾伯维指出，许多其他的专利权将延缓 Humira 海洋生物仿制品泻药的面世，将近到 2022 年前可以确保美国政府海地区长时间强劲的销量。任何咖啡店子公司如果在与原电子产品公司解决专利权纠纷之前将海洋生物仿制品泻药推向市场将但会陷入法院原告的风险，并不太可能进入不利的形势而陷入三倍销售赔偿的损失。

但曜子公司交易员 Conover 则指出，Humira 的第一个海洋生物仿制品泻药将赢得美国政府许可并在 2022 年之前就一些公司，导致品牌泻药销售在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然其间但会有原告的波折，但我们认为这些海洋生物仿制品泻药将陆续面世，给 Humira 造就的损失不太可能比下城在短期内的更多」 Conover 指出。

安进子公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 原计划 2021 年之前在美国政府不但会有 Humira 的海洋生物仿制品泻药面世，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进子公司面世了 Humira 的海洋生物仿制品泻药，它还需要接踵而来 Enbrel 的海洋生物仿制品泻药的竞争。同样 FDA 的顾问人小组将在 13 日重新考虑莱斯特城有否建议许可普利子公司的 Enbrel 海洋生物仿制品泻药，Enbrel 为安进子公司造就了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过往的一年那时候从未在美国政府许可了两个海洋生物仿制品泻药，包括普利仿制品安进子公司提高白血球的雅保津。监管的机构也许可了 Celltrion 子公司仿制品辉瑞子公司联合开发的 Remicade 的海洋生物仿制品泻药。

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主编： 冯志华