FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎都只安全有效

安进日本公司利用生物体生物科技性系统设计仿了艾伯维的溃疡药性物 Humira，澳大利亚食品和药性物管理局的内部人员 8 日暗示，安进日本公司的生物体仿药性似乎在有效性和可用性方面与 Humira 更为相似。安进日本公司的股票高企了 1.9%，而的办公室位于芝加哥郊区的艾伯维净值得益于大盘盈利高企 1%。

由医学专家组成的独立评核调查小组将在 12 日开展6台会议以决定是不是提议批准 ABP 501，即安进日本公司仿 Humira 的廉价药性物。的办公室位于亚利桑那州的千柏树日本公司暗示，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 发挥显露类似的。

澳大利亚食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的撰文中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿溃疡和银屑病的可用性，和「倾斜度相似」。内部人员的简介通报所称安进日本公司的数据也大力支持 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他营养不良型式。

Humira 是世界上最畅销的药性物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司盈利的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体系统设计药性物止痛是在活细胞会制成，工艺不想完全相同，因此其仿药性被所称为生物体仿药性。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，更为便宜的生物体仿药性似乎造就潜在的竞争力加大，竞争生物科技性商除安进外包含正在药性物都还的 Coherus 生物体科学日本公司与德国昂林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧张。安进日本公司作为第一个在澳大利亚递交生物科技性审核的日本公司，似乎通过审批第一个将生物体仿药性打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的实用新型将延缓 Humira 生物体仿药性的上架，据估计到 2022 年前可以确保澳大利亚地区过后强劲的销量。任何一家日本公司如果在与原产品生产商消除实用新型纠纷在此之后将生物体仿药性推向市场未来会接踵而来法院诉讼的风险，并似乎进入不利的局面而接踵而来三倍销售额赔偿的重大损失。

但晨星日本公司高管 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物体仿药性将赢得澳大利亚批准并在 2022 年在此之后就投入市场，造成了系列产品药性销售额在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿药性将陆续上架，给 Humira 造就的重大损失似乎比高盛在短期内的更多」 Conover 暗示。

安进日本公司曾提显露将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 届时 2021 年在此之后在澳大利亚不想有 Humira 的生物体仿药性上架，原因是由于艾伯维享有「大量实用新型」。

而即使安进日本公司上架了 Humira 的生物体仿药性，它还需要面对 Enbrel 的生物体仿药性的竞争。同样 FDA 的顾问调查小组将在 13 日决定周三是不是提议批准特斯日本公司的 Enbrel 生物体仿药性，Enbrel 为安进日本公司造就了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里已经在澳大利亚批准了两个生物体仿药性，之外特斯仿安进日本公司提高粒细胞会的多多保津。监管部门行政部门也批准了 Celltrion 日本公司仿辉瑞日本公司开发新的 Remicade 的生物体仿药性。

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主笔： 冯志华